L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a officiellement désigné Santé Canada, la Ministère de la santé, du travail et du bien-être / pharmaceuticals et de l'agence des dispositifs médicaux (MHLW / PMDA) et de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni en tant qu'autorités internationales de l'OMS (WLAS), un statut des autorités nationales qui répondent aux plus hautes normes réglementaires internationales pour les produits médicaux.
Avec ces dernières désignations, qui élargisse la liste croissante des WLAS, impliquant désormais 39 agences à travers le monde, soutenant un accès plus rapide et plus large aux produits médicaux assurés par la qualité, en particulier dans les pays à revenu faible et moyen (LMIC).
En outre, le ministère de la République de Corée de la Sécurité des aliments et des drogues (MFD) – l'une des premières autorités réglementaires à terminer l'évaluation de la WLA pour les médicaments et les vaccins en octobre 2023 – a réussi à étendre sa portée de liste, couvrant maintenant toutes les fonctions réglementaires.
Cette reconnaissance reflète l'engagement profond de ces autorités à l'excellence réglementaire. Leur désignation en tant qu'autorités cotées par l'OMS ne témoigne pas seulement de leurs systèmes de réglementation robustes, mais aussi une contribution critique à la santé publique mondiale. Les régulateurs solides et fiables aident à s'assurer que les gens du monde entier ont accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité. «
Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général
Environ 70% des pays dans le monde sont toujours confrontés à des défis importants en raison de systèmes réglementaires faibles ou inadéquats pour évaluer et autorisation des produits médicaux. Le cadre de la WLA favorise la convergence réglementaire, l'harmonisation et la collaboration internationale, permettant aux autorités de pré-préqualification et aux autorités réglementaires, en particulier celles des LMI, de s'appuyer sur le travail de confiance et les décisions des agences désignées. Cette collaboration soutient une utilisation efficace des ressources limitées, permettant un accès meilleur et plus rapide à des produits médicaux qui vitaux de vie à des millions de personnes supplémentaires.
« Le principe de dépendance est au cœur de l'approche de l'OMS pour le renforcement des systèmes réglementaires et une pierre angulaire pour une surveillance réglementaire efficace, efficace et intelligente des produits médicaux », a déclaré le Dr Yukiko Nakatani, directeur général adjoint pour les systèmes de santé, l'accès et les données. « Les autorités cotées par l'OMS sont des catalyseurs clés pour promouvoir la confiance, la transparence et un accès plus rapide aux produits médicaux assurés par la qualité, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. »
Dans un monde où les menaces pour la santé, y compris les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ne connaissent pas les frontières, les AMS servent également de piliers critiques de préparation et d'équité, ce qui rend les produits vitaux disponibles plus largement, rapidement et efficacement.
Les désignations suivent un processus d'évaluation des performances rigoureux réalisé par l'OMS en utilisant ses outils d'analyse comparative et d'évaluation globalement reconnus. Ces évaluations ont été examinées par le Group Technical Advisory sur WLAS (TAG-WLA), qui s'est réunie en juin 2025.
Le Canada, le Japon et les autorités réglementaires du Royaume-Uni étaient auparavant reconnues comme des autorités réglementaires strictes (ARS). Leur désignation dans le cadre de la WLA marque une étape importante pour aller au-delà de l'ancien système SRA, tout en assurant la continuité et la stabilité des processus mondiaux d'approvisionnement des produits médicaux assurés par la qualité.
Lancé en 2022 pour remplacer le modèle SRA précédent, l'initiative WLA fournit une voie transparente et fondée sur des preuves pour la reconnaissance mondiale des autorités réglementaires pour faciliter la convergence et la dépendance réglementaires. Il s'appuie sur des décennies de leadership pour aider les pays à travailler ensemble plus étroitement sur la réglementation des produits médicaux, accélérant l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et assurés de qualité pour les personnes du monde entier.
