Selkirk Pharma, Inc., un fabricant pharmaceutique américain privé spécialisé dans le remplissage et la finition de médicaments injectables, y compris les vaccins et les produits thérapeutiques biologiques, a annoncé aujourd’hui la qualification de simulation de processus aseptique (APS) de son usine de fabrication stérile et sa nouvelle capacité de remplissage/finition disponible . Ce développement marque une étape importante pour la société dans la résolution des goulots d’étranglement de l’industrie et du manque de capacité de fabrication aux États-Unis, tout en offrant des services de fabrication cliniques et commerciaux exceptionnels aux sponsors de petites molécules et de médicaments biologiques.
L’usine de fabrication aseptique spécialement conçue à Selkirk Pharma fonctionne avec une technologie de pointe, notamment un flux unidirectionnel de matériaux et de personnel, des systèmes à usage unique, la technologie d’isolateur SKAN et les systèmes avancés de remplissage de doses Bausch et Strobel VarioSys. Ceux-ci garantissent une qualité élevée et des rendements élevés, particulièrement vitaux pour les produits biologiques de grande valeur. De conception unique, l’installation est conforme aux normes de conformité de l’Annexe 1, essentielles pour les clients ciblant les marchés européens, tout en répondant aux normes de qualité les plus élevées pour les marchés américains. Contrairement aux anciennes installations en cours de rénovation pour répondre à ces normes, l’installation de Selkirk Pharma intègre une nouvelle technologie conçue dès le départ pour être conforme à l’Annexe 1.
La nouvelle installation basée aux États-Unis sera cruciale pour atténuer la demande croissante et les contraintes de capacité au sein de l’industrie du remplissage/finition.
L’achèvement de la qualification de simulation de processus aseptiques de notre installation constitue une étape importante pour l’équipe de Selkirk.. Cela a été rendu possible grâce au travail acharné de nos employés exceptionnels et au soutien de nombreuses autres personnes. Nous sommes ravis d’offrir cette capacité de remplissage/finition qualifiée et fiable à nos clients et, surtout, à leurs patients..»
John Bertagnolli, vice-président des opérations chez Selkirk Pharma
