Siemens Healthineers annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé aujourd’hui une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’auto-test rapide de l’antigène COVID-19 CLINITEST,1, 2,3 offrant un accès national à un nouveau auto-test au comptoir alors que les besoins en tests COVID-19 continuent de croître pour les individus, les familles et les entreprises. Le test d’écouvillonnage nasal facile à utiliser est destiné à aider à la détection rapide du SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) et fournit des résultats de test à lecture visuelle en seulement 15 minutes. Il est autorisé pour une utilisation en auto-test par des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons prélevés par des adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans. Le test devrait être disponible à partir de janvier. Siemens Healthineers a obtenu une capacité de production dédiée pour les produits destinés aux États-Unis de plusieurs dizaines de millions par mois.
Une exposition non détectée au COVID-19 est un facteur majeur de propagation communautaire. Avec l’autotest rapide de l’antigène COVID-19 de CLINITEST, les consommateurs auront accès à un test rapide, fiable et pratique pour offrir une sécurité supplémentaire », a déclaré Christoph Pedain, PhD, responsable des diagnostics au point de service, Siemens Healthineers. « Siemens Healthineers est fier d’apporter ce test de haute qualité, déjà utilisé et approuvé par les familles, les professionnels de la santé, les entreprises et les gouvernements dans de nombreuses régions du monde, aux États-Unis dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA. »
Le produit est disponible dans une configuration spécifique pour les États-Unis et a été évalué dans une étude spécialement conçue pour le marché américain et entièrement menée aux États-Unis avec des profanes, couvrant ainsi les variantes actuellement en circulation du SRAS-CoV-2. Répondant au seuil élevé de la FDA des États-Unis, le produit est très précis, avec une sensibilité de 86,5% (IC 95% : 79,6 à 91,3%) et une spécificité de 99,3% (IC 95% : 95,9 à 100,0 %) par rapport à l’analyse nucléique. méthode de détection d’acide (PCR). La sensibilité définit la capacité du test à produire un résultat positif chez les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 selon la méthode de référence PCR, et la spécificité définit la capacité à produire un résultat négatif chez les personnes non actuellement infectées par le SRAS-CoV-2.
Toutes les données cliniques ont été établies dans le cadre de la participation de Siemens Healthineers au programme indépendant d’évaluation des tests (ITAP) d’accélération rapide des diagnostics des National Institutes of Health (NIH).
L’autotest rapide de l’antigène COVID-19 CLINITEST détecte les antigènes du SRAS-CoV-2 chez les personnes activement infectées par le virus, ce qui rend les informations importantes plus facilement disponibles », a ajouté le Dr Pedain. «Nous tenons à remercier le gouvernement des États-Unis, en particulier le programme indépendant d’évaluation des tests d’accélération rapide des diagnostics des National Institutes of Health, pour leur partenariat dans la fourniture de tests indispensables au peuple américain. Nous savons qu’il s’agit d’une période critique dans cette pandémie, et nous ferons notre part pour apporter notre soutien. »
Des résultats fiables peuvent aider les consommateurs à prendre des décisions sûres et éclairées concernant leur vie quotidienne, avec la simplicité d’un test d’écouvillonnage nasal à la maison. Les consommateurs qui reçoivent un résultat de test positif doivent suivre les directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour isoler et prendre des mesures pour atténuer la propagation du COVID-19.
Réponse de Siemens Healthineers à la pandémie
Siemens Healthineers s’est distingué en tant que fournisseur de tests de diagnostic de qualité pour aider à lutter contre la pandémie de COVID-19. En plus des tests d’anticorps, d’antigènes et moléculaires du SRAS-CoV-2, Siemens Healthineers propose un large portefeuille de diagnostics dans les points de service et les applications de laboratoire pour aider au pronostic, au traitement et au suivi des patients COVID-19. Le menu large et différencié de la société comprend des panels d’hématologie, de coagulation, cardiaque, respiratoire, inflammatoire et de maladies infectieuses. Les solutions d’analyse des gaz du sang et d’imagerie de Siemens Healthineers fournissent des résultats exploitables qui aident les cliniciens à prendre en charge les patients COVID-19.
Pour plus d’informations sur l’autotest rapide de l’antigène COVID-19 CLINITEST, veuillez visiter www.clinitest.siemens-healthineers.com/US.
