De nouvelles données cliniques publiées sur le medRxiv* Le serveur de préimpression suggère qu’un nouveau vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pourrait être à l’horizon. L’essai clinique de phase 3 PREVENT-19 a étudié l’efficacité du vaccin COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, et l’a trouvé très efficace pour prévenir les maladies COVID-19 légères, modérées et sévères après une vaccination complète.
Étude : Efficacité et sécurité du NVX-CoV2373 chez les adultes aux États-Unis et au Mexique. Crédit d’image: ffikretow/Shutterstock
Le vaccin à deux doses a montré une efficacité vaccinale d’environ 90 %. Contre une infection modérée à sévère au COVID-19, le NVX-CoV2373 était efficace à 100 %. Les personnes considérées à haut risque d’infection grave ont montré une protection de 91 % contre une maladie modérée ou grave.
Une solide performance a également été observée contre plusieurs variantes du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Une efficacité du vaccin de 93,6% contre la variante Alpha a été signalée dans l’étude.
L’approbation du vaccin Novavax peut aider à la distribution mondiale des vaccins COVID-19. Il a une stabilité prolongée et peut être conservé jusqu’à six mois au réfrigérateur. NVX-CoV2373 est basé sur une formulation traditionnelle à base de protéines qui peut aider les personnes qui hésitent à vacciner contre les vaccins à ARNm.
Sommaire
L’étude
Groupe démographiquement diversifié de participants recrutés dans l’essai clinique
Au total, 25 452 volontaires des États-Unis et du Mexique ont été inscrits à l’étude. Environ 48,2 % des participants étaient des femmes, 75,9 % étaient blancs, 11 % étaient noirs/afro-américains, 6,2 % étaient amérindiens/natifs de l’Alaska et 21,5 % étaient identifiés comme hispaniques/latinos. L’âge médian était de 47 ans et environ 11,8 % des participants avaient 65 ans ou plus. Environ 17 312 ont reçu deux doses du vaccin NVX-CoV2373, tandis que 8 140 ont reçu un placebo.
Les résultats montrent une efficacité du vaccin de 100 % contre une infection modérée à sévère au COVID-19
Environ 77 cas confirmés de COVID-19 par test PCR ont été signalés au cours de l’essai. Environ 14 provenaient d’individus vaccinés et 63 provenaient du groupe placebo. Les résultats indiquent une efficacité vaccinale de 90,4 %. Toutes les personnes vaccinées infectées par le COVID-19 ont présenté des symptômes bénins. En revanche, les 14 cas de COVID-19 modérés à sévères ont été signalés dans le groupe placebo. Les résultats suggèrent que le vaccin Novavax est efficace à 100 % contre une infection modérée à sévère au COVID-19.
Pour les personnes considérées à haut risque de complications graves du COVID-19, l’efficacité du vaccin était de 91 %. À l’exception des hispaniques/latinos, l’efficacité du vaccin était constamment élevée parmi les groupes raciaux. Les Hispaniques/Latinos ont montré une efficacité du vaccin de 67,3 % par rapport aux autres groupes.
Le vaccin Novavax était efficace à plus de 92 % contre les variantes préoccupantes/variantes d’intérêt
Les chercheurs ont utilisé des écouvillons nasaux dans tous les cas de COVID-19 pour séquencer les variantes du SRAS-CoV-2. Le séquençage du génome entier a identifié 61 des 77 échantillons d’écouvillonnage. Les résultats ont montré que 35 des cas de COVID-19 provenaient d’une variante préoccupante. Environ 88,6 % des variantes préoccupantes provenaient de la variante Alpha.
Le vaccin Novavax était protecteur à 93,6% contre Alpha. Pour les autres, 13 cas provenaient d’une variante d’intérêt, et les 13 autres ne provenaient ni d’une variante d’inquiétude ni d’une variante d’intérêt.
Le vaccin Novavax était efficace à 100 % contre les souches du SRAS-CoV-2 qui n’étaient ni des variantes préoccupantes ni des variantes intéressantes. L’efficacité du vaccin était de 92,6 % contre toute variante préoccupante ou variante d’intérêt.
Effets indésirables légers à modérés signalés après la deuxième dose de vaccin
Des effets secondaires légers à modérés ont été observés chez les personnes vaccinées. Les événements indésirables ont augmenté après la deuxième dose. Aucun problème de sécurité grave n’a été signalé après la vaccination.
Les personnes vaccinées étaient plus susceptibles de signaler une sensibilité et une douleur au site d’injection après chaque dose. Ces événements indésirables ont duré environ deux jours.
Les personnes étaient plus susceptibles de signaler des maux de tête, des douleurs musculaires, de la fatigue et un inconfort général pendant environ un jour après la deuxième dose. La fièvre était rare et survenait chez moins de 1 % des personnes vaccinées.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, orienter la pratique clinique/le comportement lié à la santé, ou traités comme des informations établies.
