BBI Solutions a salué l’annonce du UK-Rapid Test Consortium (UK-RTC) selon laquelle son test d’anticorps à flux latéral COVID-19, conçu pour que les personnes puissent l’utiliser chez eux, a reçu l’autorisation de mise sur le marché à des fins professionnelles.
L'AbC-19TM Rapid Test a été reconnu avec un marquage CE pour un usage professionnel, après avoir satisfait aux performances techniques d'un test rapide telles que stipulées par la MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.) Cela signifie que le test est maintenant disponible pour une distribution commerciale pour une utilisation par des professionnels.
Nous sommes extrêmement heureux que le test AbC-19 ™ Rapid ait obtenu le marquage CE pour une utilisation professionnelle, suite à la haute spécificité et sensibilité obtenues dans les résultats des essais. Nous restons sur la bonne voie pour fournir un test à la population britannique qui fera une différence significative dans l'approche nécessaire pour gérer les infections au COVID-19. Cette réalisation représente une autre étape clé pour le UK-Rapid Test Consortium, et nous sommes fiers de faire partie intégrante de ce projet vital.
Dr Mario Gualano, directeur général du groupe BBI
Trois lots d'échelle de production du produit ont fait l'objet d'une validation et d'une vérification, les appareils présentant une sensibilité de 98,03% (intervalle de confiance à 95% de 95,03% à 99,46%) pour tester des performances et une spécificité de 99,56% (intervalle de confiance à 95% de 98,40% à 99,95% ).
Ces chiffres ont été calculés suite à l'analyse d'un total de 450 échantillons prélevés sur des individus avant septembre 2019 (négatifs) et 203 patients qui présentaient des symptômes de COVID19, ou qui ont été testés positifs pour COVID-19, et testés positifs par un test ELISA d'anticorps disponible dans le commerce. (EuroImmunTM). Les résultats proviennent d'analyses effectuées dans les laboratoires de l'Université d'Ulster et d'Abingdon Health.
Si l'on suppose que la population a une incidence de 10% de COVID19, l'AbC-19TM Le test rapide montre une précision de 99,40% et est prêt pour une fabrication à grand volume par le UK-RTC.
Dans le cadre de son rôle au sein du consortium, la technologie de lecteur intelligente brevetée de BBI Solutions, basée à Crumlin, guidera les utilisateurs à la maison à travers la réalisation d'un test avant de partager en toute sécurité les résultats directement avec le NHS.
Le processus aidera à garantir que les personnes qui n’ont jamais effectué un tel test auparavant obtiennent le bon résultat et se sentent en confiance pour le comprendre, tout en s’assurant que le NHS reçoit toutes les données de chaque test pour aider à planifier et à gérer la progression de la maladie.
Après l'accréditation du marquage CE, les prochaines étapes du test comprennent une évaluation indépendante supplémentaire et la recherche de l'approbation de l'étude de performance auprès de la MHRA pour faciliter les études d'utilisabilité d'autotest à réaliser avec l'Université d'Ulster, en utilisant environ 2000 volontaires. La conclusion de cette étude permettra au UK-RTC de demander une autorisation (dérogation) pour l'autotest via la MHRA, ce qui est attendu dans les mois à venir.
Ce projet complexe a été achevé en très peu de temps par rapport à un programme normal de développement de tests. Le UK-RTC, dont BBI Solutions est membre, s'est engagé à fournir ce test vital au public britannique, pour aider à la gestion des infections à COVID-19 et aider à mieux comprendre la maladie. Le consortium est maintenant prêt à fournir ce test.
