Récemment, le système d’identification microbienne automatisé par spectrométrie de masse d’Autobio, série Autof MS, a obtenu le certificat d’enregistrement UE IVDR (In Vitro Diagnostic Règlement) de classe C de l’organisme notifié de l’UE.
Depuis le 26 mai 2022, l’UE a pleinement mis en œuvre le nouveau règlement sur le diagnostic in vitro UE 2017/746 (IVDR). Le nouveau règlement impose des exigences plus strictes en matière d’examen de la documentation technique, d’évaluation clinique et de surveillance après commercialisation, entre autres aspects. Les produits de diagnostic in vitro des classes B, C et D nécessitent tous une certification par un organisme notifié. Ces changements réglementaires obligent les fabricants à garantir une meilleure qualité des produits et une meilleure traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’aux utilisateurs finaux.
La série Autof MS d’Autobio est développée et fabriquée de manière indépendante, avec plusieurs brevets exclusifs concernant le matériel, les logiciels, les bases de données et les kits de réactifs pris en charge.
Par rapport aux méthodes d’identification traditionnelles, la détection par spectrométrie de masse offre des avantages tels que la simplicité, la rapidité et la précision, améliorant considérablement l’efficacité du travail en laboratoire. Ses principaux avantages comprennent :
– Laser longue durée pour une excitation stable, conduisant à une détection plus rapide et plus précise et à une évolutivité accrue.
– Le système de mise en forme optique innovant améliore considérablement l’efficacité de l’ionisation des échantillons et améliore la qualité du pic spectral.
– L’analyseur de masse en titane réduit les interférences de vol ionique pour des résultats plus précis.
– Détection immédiate après injection, réalisant l’analyse de 96 échantillons en quelques minutes seulement.
– Base de données complète avec plus de 5 000 espèces microbiennes et plus de 16 000 souches, régulièrement mise à jour pour les utilisateurs, avec des informations et des ressources supplémentaires précieuses pour l’analyse de sensibilité génétique, biochimique et médicamenteuse.
– Kits de réactifs d’étalonnage et de contrôle qualité disponibles, offrant commodité, gain de temps et sans risque de sécurité biologique, prenant en charge l’accréditation ISO 15189 pour les laboratoires.
En 2019, Autof Ms Series est entrée sur le marché étranger et a été vendue dans plus de dix pays, dont la Pologne, la Grèce, l’Italie et la France. Ses performances et sa fiabilité ont été largement reconnues par les clients internationaux.
