Il n'y a eu aucune différence d'efficacité entre la réparation bord à bord par cathéter (TEER) et la chirurgie chez les patients atteints d'insuffisance mitrale secondaire (MR), selon une recherche de dernière minute présentée lors d'une session Hot Line aujourd'hui au congrès ESC 2024.
« La TEER est couramment utilisée pour traiter les patients atteints d'une IRM secondaire, mais aucun essai randomisé ne l'a comparée à la chirurgie traditionnelle. Dans l'essai MATTERHORN, nous avons pu démontrer la non-infériorité entre les deux techniques pour améliorer l'IRM – les deux méthodes ont bien fonctionné – avec certains avantages en termes de sécurité en faveur de la TEER », a déclaré le présentateur de l'étude, le professeur Volker Rudolph du Centre du cœur et du diabète NRW, Bad Oeynhausen, Allemagne
Cet essai contrôlé randomisé initié par un investigateur a recruté des patients atteints d'une insuffisance cardiaque secondaire, d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 %, présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque (classe ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)) malgré un traitement médical optimal conforme aux directives, qui étaient considérés comme présentant un risque chirurgical élevé par l'équipe cardiaque locale. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir une TEER mitrale ou un traitement chirurgical de la valve mitrale (réparation ou remplacement de la valve mitrale à la discrétion du chirurgien).
Le critère d'efficacité principal était un critère composite comprenant le décès, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la réintervention mitrale, l'implantation d'un dispositif d'assistance et l'accident vasculaire cérébral à 1 an. Le critère secondaire clé était la récidive d'une IRM de grade ≥ 3 à 1 an. Le critère composite principal de sécurité, évalué à 30 jours, comprenait le décès, l'infarctus du myocarde, l'hémorragie majeure, l'accident vasculaire cérébral ou l'attaque ischémique transitoire, la réhospitalisation, toutes les réinterventions, la chirurgie cardiovasculaire non élective, l'insuffisance rénale, l'infection profonde des plaies, la ventilation mécanique > 48 heures, les complications gastro-intestinales nécessitant une intervention chirurgicale, la fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente, la septicémie et l'endocardite.
Au total, 210 patients ont été randomisés dans 16 centres en Allemagne. L'âge moyen était de 70,5 ans et 40 % étaient des femmes. La FEVG moyenne était de 43 % et l'insuffisance cardiaque était de classe NYHA III ou IV chez 86 % des patients. Le score médian du système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) II était de 3 %. Dans le groupe chirurgical, 72 % ont subi une réparation de la valve mitrale et 28 % un remplacement de la valve mitrale.
Il n'y avait pas de différence significative dans le critère d'évaluation composite principal, qui s'est produit chez 16,7 % des patients du groupe TEER et 22,5 % du groupe chirurgical à 1 an (rapport de cotes (RC) 0,69 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,33-1,44 ; p = 0,320), avec une non-infériorité confirmée (p < 0,01 pour la non-infériorité).
Il n'y avait pas de différence significative dans la récidive de grade MR ≥ 3 à 1 an : 8,9 % des patients du groupe TEER contre 1,5 % du groupe chirurgical (OR 6,22 ; IC à 95 % 0,75-51,95 ; p = 0,091). Après 1 an, 73,2 % des patients du groupe TEER et 87,3 % des patients du groupe chirurgical avaient un grade MR ≤ 1, soulignant l'efficacité des deux thérapies.
Le critère principal de sécurité est survenu chez significativement plus de patients dans le groupe chirurgical (54,8 %) que dans le groupe TEER (14,9 % ; p < 0,001), ce qui était largement dû à un plus grand nombre de saignements majeurs (29 % contre 3 %, respectivement), à toutes les réinterventions (19 % contre 8 %) et à une FA d'apparition récente (33 % contre 9 %).
L'essai MATTERHORN est le premier essai randomisé à démontrer la non-infériorité de la TEER et de la chirurgie chez les patients atteints d'une IRM secondaire. Ces nouvelles données pourraient devenir importantes pour guider la prise de décision, car les directives européennes2 recommandent actuellement que la TEER puisse être envisagée chez les patients jugés inopérables ou à haut risque chirurgical par l'équipe cardiaque.
Stephan Baldus, chercheur principal, professeur à l'Université de Cologne, Allemagne
