ATHÈNES, Géorgie, le 7 juillet 2021 – Purisys LLC, l’un des principaux fournisseurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et de matériaux de référence pharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu deux certifications ISO mondiales supplémentaires : ISO 17025 (Laboratoires d’essais et d’étalonnage) et ISO 17034 (Producteurs de matériaux de référence).
Ces nouvelles certifications réaffirment et étendent les capacités de Purisys à fournir à ses clients pharmaceutiques des produits et services de la plus haute qualité. Purisys offre un large éventail d’actifs et d’expertise pour le développement, la fabrication et le support d’API pharmaceutiques spécialisés et d’autres projets de synthèse chimique.
« Notre engagement à l’échelle de l’entreprise envers les normes de qualité les plus élevées a caractérisé Purisys depuis le début. Nous sommes maintenant fiers et honorés d’avoir obtenu ces deux certifications ISO avancées, car les exigences et les normes rigoureuses de l’accréditation ISO sont reconnues comme la référence mondiale », a déclaré Josh Hoerner, PhD, directeur général de Purisys.
« Nous élargissons actuellement notre activité API pour inclure des catégories supplémentaires de médicaments, élargissant nos services pour mettre notre expertise en développement de produits et en test à la disposition d’un plus grand nombre de développeurs de médicaments et élargissant notre catalogue de matériaux de référence. Ces nouvelles certifications soutiennent ces efforts en ouvrant de nouveaux marchés qui imposent la certification ISO comme exigence de normes de référence et en offrant à notre clientèle croissante une confiance accrue dans la qualité exceptionnelle de notre travail.
ISO 17025 fournit un deuxième niveau de certification, au-delà de la norme de système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 9001, en certifiant que les tests axés sur la qualité sont effectués correctement et que l’organisation fabrique des produits de qualité. ISO 17025 exige que les laboratoires mettent en œuvre un système qualité solide et démontrent qu’ils sont techniquement compétents et capables de produire des résultats valides et fiables. Pour obtenir la certification ISO 17025, une entreprise doit être à la fois cohérente et compétente dans les tests de qualité de ses produits.
Cette norme couvre tous les aspects des tests et de l’étalonnage, y compris les contrats, les opérations de recherche et de conception et la fabrication, ainsi que les spécifications de qualité et de pureté et les activités de contrôle qualité. Le processus de certification complet comprend des évaluations de la qualification et de la formation du personnel impliqué dans les tests, ainsi que les qualifications des fournisseurs et sous-traitants concernés.
ISO 17034 est un troisième niveau de certification axé sur les fabricants de matériaux de référence certifiés (CRM). Cette certification est obligatoire pour les fabricants de CRM puisque les CRM ne peuvent être fabriqués que par des producteurs accrédités ISO 17034. La certification fournit le plus haut niveau d’assurance qualité et de confiance que les matériaux de référence sont produits correctement et testés conformément à des normes rigoureuses.
Toutes les méthodes utilisées par le fabricant pour certifier ses normes CRM doivent être prouvées comme étant scientifiquement fondées et exactes et fiables. La certification ISO 17034 comprend uniquement des normes d’évaluation des risques, exigeant que toutes les sources potentielles d’erreur impliquées dans la certification de la norme soient signalées sur le certificat d’analyse.
À propos de Purisys
Purisys est l’un des principaux fournisseurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et de matériaux de référence pharmaceutiques. Son usine de fabrication de 17 000 pieds carrés et son centre d’innovation à Athènes, en Géorgie, sont dotés de scientifiques et d’autres professionnels qui ont des décennies d’expérience dans la chimie synthétique complexe à haute barrière personnalisée. L’expertise de Purisys dans les produits spécialisés et programmés par la DEA, y compris les cannabinoïdes et autres substances contrôlées pour les applications pharmaceutiques enregistrées, est complétée par sa vaste expérience en matière de dépôt réglementaire et son savoir-faire pour produire des dizaines d’API dans plusieurs catégories et indications. La société offre une chaîne d’approvisionnement mondiale entièrement opérationnelle et exporte vers plus de 30 pays avec une conformité réglementaire internationale totale. Les services CDMO de Purisys sont conçus pour prendre en charge le développement d’API personnalisées pour un large éventail d’applications commerciales cliniques et de niche, en reliant les services de développement de produits, le support analytique et la fabrication dans un processus intégré. L’activité florissante d’étalons de référence de Purisys stocke un catalogue de plus de 250 étalons de référence commerciaux, y compris une élucidation structurelle et des données analytiques complètes. Il propose également des services de synthèse de normes de référence personnalisés pour répondre aux besoins de développement et commerciaux des clients. Pour en savoir plus sur les produits et services de Purisys, visitez https://purisys.com/.