Watkins-Conti Products, Inc. (« Watkins-Conti »), une société qui développe des solutions innovantes pour la santé pelvienne des femmes, a annoncé aujourd'hui que la société a ajouté une deuxième indication pour son produit phare, le support vésical Yōni.Fit (« Yōni.Fit »). La nouvelle extension d'étiquette, la première du genre, concerne la collecte de liquide menstruel et/ou de pertes vaginales chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE). Fabriqué aux États-Unis à partir de silicone 100 % de qualité médicale, Yōni.Fit est un insert vaginal doux et flexible auto-administré. L'appareil est disponible en six tailles et est disponible sur ordonnance auprès d'un fournisseur ou en ligne sur yonifit.com.
Selon une étude de la Harvard Chan School of Public Health, environ 20 % des femmes menstruées aux États-Unis déclarent utiliser une coupe menstruelle. L'utilisation augmente, en particulier chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, attirées par la réutilisation, la durabilité environnementale et les économies potentielles.
Le dispositif Yōni.Fit a été approuvé par la FDA en 2024 pour la prise en charge temporaire de l'IUE chez les femmes de 18 ans et plus, pendant 12 heures maximum à la fois. L'IUE est une fuite d'urine lorsqu'une pression est appliquée sur la vessie, comme lors d'une activité physique, en riant ou en toussant. On estime que l’incontinence urinaire affecte environ 2 femmes sur 3 aux États-Unis à un moment donné de leur vie, ce qui a un impact négatif sur leur qualité de vie.
Les femmes se sont renseignées sur l'utilisation de l'appareil Yōni.Fit pendant leur période menstruelle depuis son introduction pour le SUI. Je suis ravie de proposer aux femmes un appareil qui gère essentiellement toutes les fuites. Yōni.Fit est sûr, efficace, réutilisable et aide à garder les serviettes et tampons hors de nos décharges. »
Allison L. Watkins, fondatrice et PDG de Watkins-Conti
« Dans ma pratique médicale, je vois des femmes à tous les stades de la santé pelvienne – des jeunes adultes à la grossesse en passant par la ménopause », a déclaré Darren Goff, MD, OBGYN. « Grâce à son double usage unique, je peux prescrire le dispositif Yōni.Fit et apporter un soulagement immédiat à mes patients. »
L’essai clinique du dispositif Yōni.Fit a démontré une réduction cliniquement significative de plus de 96 % des fuites vésicales liées à l’incontinence urinaire d’effort. Les participants à l’étude ont été inscrits dans une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, menée auprès de femmes atteintes d’IUE. Les résultats ont été publiés dans Urogynécologiele journal officiel de l'American Urogynecologic Society. Parmi les participants à l'étude ayant subi des événements indésirables, la gravité était légère à modérée ; il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié au dispositif.
« En tant qu'urogynécologue, je suis heureux d'offrir une option non invasive, approuvée par la FDA, aux femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, qui peut également être utilisée pour gérer le flux menstruel et les pertes vaginales », a déclaré Karolynn Echols, MD, chef de section d'urogynécologie et de chirurgie pelvienne reconstructive et professeur agrégé d'obstétrique/gynécologie à l'université Thomas Jefferson et l'un des principaux enquêteurs de l'étude clinique Yōni.Fit, « Le dispositif Yōni.Fit est une solution d'autosoins efficace pour les patientes qui souhaitent contrôler leur santé pelvienne.
