- La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique affectant le système nerveux central, qui entraîne des symptômes allant de la faiblesse musculaire à la perte de vision et à la paralysie.
- Elle survient généralement au début de l’âge adulte et est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
- Plusieurs traitements peuvent ralentir la progression de la maladie, ce qui signifie que la plupart des personnes ne souffrent pas d’invalidité grave.
- Aujourd’hui, une nouvelle injection biosimilaire d’un médicament actuel a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes atteintes de formes récurrentes de SEP.
- Le nouveau médicament, Tyruko, pourrait signifier qu’un traitement plus rentable sera disponible pour de nombreuses personnes atteintes de cette maladie.
On pense que la sclérose en plaques (SEP), une maladie inflammatoire chronique du système nerveux, affecte certains
Les symptômes vont des plus légers, comme une vision floue, des picotements et des engourdissements dans les membres, aux plus graves, incluant des problèmes de mobilité, une paralysie et une perte de vision, bien que la plupart des personnes atteintes de cette maladie ne souffrent pas d’invalidité grave.
Il existe plusieurs types de SEP. La SEP cyclique, caractérisée par des poussées de la maladie et des périodes de rémission accompagnées d’une guérison partielle ou totale, est la plus courante.
Le traitement peut ralentir la progression de la maladie mais, comme il s’agit d’une maladie qui dure toute la vie, le coût peut s’élever, en particulier pour les
Un traitement utilisé pour les personnes qui n’ont pas bien répondu aux traitements de première intention est le natalizumab (Tysabri), un anticorps monoclonal.
Il peut ralentir la progression des symptômes lors d’une poussée de SEP et diminuer le taux de rechute chez les personnes atteintes de SEP cyclique.
Désormais, la Food and Drugs Administration (FDA)
Le nouveau biosimilaire s’appelle Tyruko.
Même efficacité et sécurité que Tysabri
Il est très efficace pour prévenir les rechutes. Tyruko fonctionne de la même manière.
Cependant, Tysabri peut avoir des effets secondaires, dont le plus grave est un risque accru de
En raison de ce risque, toute personne prenant Tysabri doit faire partie du programme TOUCH, un programme national conçu pour « minimiser le risque de LEMP, minimiser les décès et les invalidités dus à la LEMP et promouvoir des décisions éclairées en matière de risques et de bénéfices concernant l’utilisation du Natalizumab ».
Tyruko sera surveillé de la même manière, dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) de la FDA.
Le Dr Barbara Giesser, neurologue et spécialiste de la SEP au Pacific Neuroscience Institute du Providence Saint John’s Health Center à Santa Monica, en Californie, a expliqué à Actualités médicales aujourd’hui:
« Tyruko est une forme biosimilaire d’un médicament qui existe depuis près de deux décennies, le natalizumab (Tysabri). Ils ont le même mécanisme d’action, et l’approbation de la FDA signifie que Tyruko aurait une efficacité et une sécurité très similaires à celles de Tysabri.
Tyruko pourrait être plus rentable
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques très similaires aux produits biologiques (ou produits de référence) dont l’utilisation a déjà été approuvée par la FDA.
Ils ne présentent aucune différence cliniquement significative par rapport au produit de référence, ayant la même sécurité et la même efficacité.
- sont fabriqués à partir des mêmes types de sources (par exemple, des sources vivantes)
- offrir les mêmes avantages lors du traitement de maladies ou de problèmes de santé
- sont administrés au même dosage et au même dosage
- ne devraient pas provoquer de nouveaux effets secondaires ou une aggravation de ces effets.
En 2010, le coût annuel de Tysabri était d’environ
Le Dr Giesser a expliqué pourquoi l’approbation du biosimilaire est importante.
« Cet agent ne constitue pas une nouvelle classe de traitement de fond, et son principal avantage potentiel est que s’il est moins cher que Tysabri, ce qui est souvent le cas des médicaments biosimilaires, davantage de personnes atteintes de SEP pourraient y avoir accès. » nous a-t-elle dit.
Un accès plus large au traitement
Selon la National Multiple Sclerosis Society, « les soins complets contre la SEP commencent dès le diagnostic et durent toute la vie ».
La plupart des personnes atteintes de SEP présentent de courtes périodes de symptômes suivies de longues périodes de rémission, avec une guérison partielle ou complète. La maladie est rarement mortelle et la plupart des personnes atteintes de SEP ont un
Les médicaments, tels que Tysabri et maintenant Tyruko, sont importants pour faire face aux périodes où les symptômes sont les plus aigus et minimiser ces rechutes.
Suite à l’approbation de la FDA, le Dr Sarah Yim, directrice du Bureau des produits biologiques thérapeutiques et des biosimilaires du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré dans un communiqué
« L’approbation d’aujourd’hui du premier produit biosimilaire indiqué pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques renforce l’engagement de longue date de la FDA à soutenir un marché compétitif pour les produits biologiques et, à terme, responsabilise les patients en contribuant à accroître l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité à des prix potentiellement inférieurs. coût. »
Cette approbation pourrait marquer le début d’un accès plus large à un traitement plus rentable pour les personnes atteintes de formes récurrentes de SEP.
