Alphalyse, une organisation de recherche sur les contrats spécialisés danoises à croissance rapide (CRO) qui a développé des tests de masse (LC-MS) validés par GMP pour les tests d'impuretés de la protéine hôte (HCP) (HCP), annonce aujourd'hui que Fidelio Capital a acquis une participation majoritaire dans l'entreprise. Les fondateurs d'Alphalyse conserveront une participation importante, établissant un partenariat ambitieux visant à augmenter la capacité, à accélérer la croissance internationale et à établir l'alphalyse comme référence mondiale dans l'analyse biologique des impuretés HCP.
Le partenariat arrive à un moment passionnant pour le marché des biologiques, car le pipeline de médicaments – en particulier les modalités complexes – continue de se développer et les limites de la technologie ELISA héritée deviennent de plus en plus claires. LC-MS émerge comme la méthode de choix pour les développeurs de médicaments et les fabricants à la recherche d'un aperçu des processus plus approfondi et de la conformité réglementaire plus forte, une tendance soulignée par la nouvelle pharmacopée américaine (USP) Chapitre 1132.1 et des discussions récentes à la conférence des protéines des cellules hôtes de BebpA, où ce changement était frontal.
Alphalyse soutient déjà les clients à chaque étape de développement, de la découverte à la libération commerciale, avec des données HCP quantitatives et reproductibles qui désactive les soumissions réglementaires et réduisent les délais de développement. Ses tests validés par GMP sont entièrement conformes au nouveau chapitre USP, positionnant l'entreprise pour évoluer rapidement et établir une nouvelle norme de l'industrie pour l'analyse des impuretés HCP dans le monde entier.
La demande de connaissances précises sur les impuretés du HCP augmente rapidement à mesure que les pipelines biologiques continuent de se développer. L'expertise opérationnelle de Fidelio et le réseau mondial nous permettront d'augmenter notre capacité et notre empreinte internationale, garantissant que les développeurs et les fabricants ont les données que les régulateurs attendent maintenant dès le premier jour. «
Thomas Kofoed, PhD, co-fondateur et PDG, Alphalyse
Theodor Bonnier, Fidelio Capital
« Alphalyse opère dans un segment passionnant à forte croissance subissant un passage structurel de ELISA à LC-MS. Nous sommes impressionnés par la plate-forme hautement automatisée et évolutive que l'équipe a construite et impatient de soutenir leur ambitieuse expansion internationale. »
