À la suite d’une enquête conjointe menée par KHN et CBS News sur un appareil dentaire qui, selon plusieurs poursuites, aurait causé de graves dommages aux patients, la FDA a commencé à examiner le produit, l’Anterior Growth Guidance Appliance, ou AGGA, selon un ancien responsable de l’agence. .
De plus, KHN et CBS News ont appris que le Las Vegas Institute, une société de formation qui enseignait auparavant aux dentistes à utiliser l’AGGA, forme désormais les dentistes à utiliser un autre appareil qu’il a décrit comme « presque exactement le même appareil ». Celui-ci s’appelle Anterior Remodeling Appliance, ou ARA.
L’intérêt de la FDA pour l’AGGA a été révélé par Cara Tenenbaum, ancienne conseillère politique principale au centre des appareils de l’agence, qui a déclaré que la FDA devrait enquêter sur le produit, qui a été installé sur plus de 10 000 patients dentaires, selon les archives judiciaires.
Tenenbaum a déclaré qu’après que KHN et CBS News ont publié leur rapport, elle a été contactée par des responsables « très inquiets » de la FDA qui ont déclaré avoir commencé à « examiner » l’AGGA mais n’ont pas encore déterminé le degré d’autorité légale dont dispose l’agence pour la réglementer.
« La FDA examine les autorités qu’elle peut avoir autour de cet appareil – ce qu’elle peut faire », a déclaré Tenenbaum. « Maintenant, bien sûr, que cet appareil soit ou non réglementé par la FDA, il doit toujours être sûr. »
KHN et CBS News ont examiné les messages en ligne confirmant qu’un responsable de la FDA a communiqué avec Tenenbaum au sujet de l’AGGA. La FDA a refusé de commenter l’AGGA ou de confirmer si elle évaluait l’appareil.
L’enquête de KHN-CBS News sur l’AGGA a impliqué des entretiens avec 11 patients qui ont déclaré avoir été blessés par l’appareil – ainsi que des avocats qui ont déclaré représenter ou avoir représenté au moins 23 autres personnes – et des spécialistes dentaires qui ont déclaré avoir examiné des patients qui avaient subi complications graves à l’aide de l’AGGA. L’enquête n’a également trouvé aucune trace de l’enregistrement de l’AGGA auprès de la FDA, malgré le rôle de l’agence dans la réglementation des dispositifs médicaux et dentaires.
L’inventeur de l’AGGA, le dentiste du Tennessee, le Dr Steve Galella, a déclaré dans une déposition sous serment devant un tribunal que l’appareil n’avait jamais été soumis à la FDA, qui, selon lui, n’a pas compétence sur celui-ci. Tenenbaum a déclaré que le manque d’enregistrement est « incroyablement problématique » car c’est une méthode par laquelle la FDA recueille des rapports sur les effets négatifs d’un appareil.
Elle a encouragé toute personne ayant été témoin de complications de l’AGGA à aider la FDA en soumettant un rapport via son portail MedWatch.
« Qu’il s’agisse d’un dentiste, d’un orthodontiste, d’un chirurgien, d’un patient, d’un membre de la famille ou d’un soignant », a déclaré Tenenbaum, « n’importe qui peut et doit soumettre ces rapports afin que la FDA ait une meilleure compréhension de ce qui se passe ».
Victor Krauthamer, un ancien responsable de la FDA qui a travaillé dans une division de réglementation des dispositifs médicaux à l’agence pendant trois décennies, a déclaré qu’il était normal qu’une enquête de la FDA sur un dispositif commence par rechercher les limites de l’autorité de l’agence, garantissant que toute action future a un fondement juridique solide.
Krauthamer a déclaré qu’il s’attend à ce que la FDA prenne des mesures réglementaires contre l’AGGA, notamment en envoyant une lettre d’avertissement au fabricant et en prenant éventuellement la garde des appareils.
« À ce stade, je serais surpris s’il n’y avait pas une sorte de mesure de conformité, telle qu’une saisie », a déclaré Krauthamer, ajoutant plus tard, « Je pense que c’est probablement là où la FDA est – essayant de faire une affaire qui tiendra au tribunal et ne sera pas expulsé. »
Jeffrey Oberlies, avocat du fabricant AGGA Johns Dental Laboratories, a déclaré dans un e-mail que la société « attend avec impatience de résoudre les allégations portées contre elle » et a refusé de commenter l’intérêt de l’AGGA ou de la FDA pour l’appareil.
Galella a déclaré dans sa déposition qu’il avait personnellement utilisé l’AGGA sur plus de 600 patients et qu’il avait formé pendant des années d’autres dentistes à l’utilisation de l’appareil. Dans une séquence vidéo d’une session de formation, produite en découverte dans le cadre d’un procès AGGA, Galella a déclaré que l’appareil exerce une pression sur le palais d’un patient et provoque le « remodelage » de la mâchoire d’un adulte vers l’avant, ce qui le rend plus attrayant et « guérit » des affections courantes comme l’apnée du sommeil. et trouble de l’articulation temporo-mandibulaire, ou TMJ.
« C’est bien de se faire un tas d’argent », a déclaré Galella aux dentistes dans la vidéo. « Vous n’arnaquez personne. Vous les guérissez. Vous les aidez. Vous rendez leur vie totalement belle pour toujours et à jamais. »
Les dentistes de tout le pays se sont inspirés des enseignements de Galella sur leurs sites Web, disant souvent que l’AGGA peut « faire pousser », « remodeler » ou « élargir » la mâchoire d’un adulte sans chirurgie. Au moins 11 de ces sites Web de dentistes semblent avoir supprimé toute mention de l’AGGA depuis la publication de l’enquête KHN-CBS News le 1er mars.
« Je pense que c’est bon à entendre », a déclaré Boja Kragulj, une ancienne clarinettiste professionnelle qui a allégué dans un procès que l’AGGA avait causé des dommages catastrophiques à ses dents. « Je pense que lorsque vous retirez ces informations aux patients qui recherchent l’appareil et voient ces affirmations, c’est généralement une bonne chose. »
Kragulj est l’un des au moins 20 patients de l’AGGA qui ont, au cours des trois dernières années, intenté des poursuites contre Galella et d’autres accusés affirmant que l’AGGA n’a pas – et ne peut pas – fonctionner. Les plaignants allèguent qu’au lieu d’élargir leurs mâchoires, l’AGGA leur a laissé des gencives endommagées, des dents lâches et des os érodés.
Certains allèguent dans des procès qu’ils perdront des dents à cause de l’appareil et ont ajouté dans des entretiens qu’ils n’ont plus assez d’os sain pour remplacer ces dents par des implants dentaires.
« Je peux prendre mon doigt maintenant et je peux littéralement remuer mes dents de devant », a déclaré Melanie Pappalardi, 28 ans, qui a déclaré avoir porté un AGGA pendant un an et intenté une action en justice dans l’Indiana. « Je ne peux absolument rien mordre. »
Les plaignants n’allèguent pas dans leurs poursuites que Galella les a soignés, mais que lui ou sa société ont consulté chacun de leurs dentistes au sujet de leur traitement AGGA.
Galella a refusé d’être interviewée par KHN et CBS News. Son avocat, Alan Fumuso, a déclaré dans une déclaration écrite que l’AGGA « est sûre et peut obtenir des résultats bénéfiques ».
Toutes les poursuites AGGA sont en cours. Les avocats de Galella et de sa société, le Facial Beauty Institute, ont nié toute responsabilité devant les tribunaux. Johns Dental Laboratories a réglé une action en justice pour un montant non divulgué, mais continue de lutter contre les allégations dans les autres cas. Le Las Vegas Institute, qui organisait auparavant des cours AGGA pour les dentistes et faisait la promotion de l’appareil sur Facebook, a nié toute responsabilité devant le tribunal et a une requête en instance pour mettre fin aux réclamations dans un procès dans lequel il est désigné comme défendeur.
Dans une déposition sous serment déposée dans le cadre de ce procès, le PDG du Las Vegas Institute, le Dr Bill Dickerson, a déclaré qu’en 2020, il avait commencé à remettre en question les affirmations sur ce que l’AGGA pouvait accomplir, puis avait rompu tous les liens avec Galella.
Cependant, la même année, le Las Vegas Institute a pivoté vers l’Anterior Remodeling Appliance, ou ARA, selon les publications Facebook de Dickerson. Dickerson a déclaré dans plusieurs publications sur Facebook au cours des trois dernières années que l’AGGA et l’ARA sont très similaires, y compris dans une publication de juin 2021 qui décrivait l’ARA comme « presque exactement le même appareil ». Il a également déclaré que la plupart des dentistes associés à l’Institut de Las Vegas sont passés à l’ARA, qui est fabriqué par un laboratoire dentaire différent du fabricant d’AGGA.
« Laboratoire différent. Même chose », a déclaré Dickerson dans un autre post sur Facebook.
Le Las Vegas Institute n’a pas répondu aux demandes de commentaires sur l’ARA. L’avocat de l’Institut, William Schuller, a précédemment refusé de discuter de l’ARA.
Les spécialistes dentaires qui ont mis en garde contre l’AGGA ont déclaré qu’ils étaient également alarmés par l’ARA.
Le Dr Kasey Li, un chirurgien maxillo-facial californien, et le Dr George Mandelaris, un parodontiste de la région de Chicago, qui ont chacun déclaré avoir examiné plusieurs patients blessés par l’AGGA, ont déclaré après avoir regardé une photo de l’ARA du fabricant site Web, il semble être très similaire à l’AGGA.
« C’est très similaire à l’AGGA », a déclaré Mandelaris dans un e-mail. « Presque identique. »
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Cet article a été réimprimé à partir de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information éditorialement indépendant, est un programme de la Kaiser Family Foundation, une organisation non partisane de recherche sur les politiques de santé non affiliée à Kaiser Permanente. |
