Le AIDS Clinical Trials Group (ACTG), le plus grand réseau mondial de recherche sur le VIH, qui a élargi son champ d’action pour inclure l’évaluation du traitement ambulatoire du COVID-19, a annoncé aujourd’hui des données positives pour la thérapie combinée d’anticorps monoclonaux BRII-196/BRII-198 du Étude ACTIV-2 sur les anticorps monoclonaux ambulatoires et autres thérapies. Dans une analyse intermédiaire de l’évaluation de phase 3 de BRII-196/BRII-198, la combinaison a démontré une réduction de 78 pour cent du critère d’évaluation combiné d’hospitalisation et de décès par rapport au placebo chez plus de 800 participants COVID-19 non hospitalisés qui étaient à risque élevé de progression clinique.
BRII-196 et BRII-198 (développés par Brii Biosciences) étaient dérivés d’anticorps isolés de personnes qui s’étaient rétablies de COVID-19. Administrés sous forme de deux perfusions distinctes en une seule dose, ils ciblent deux parties différentes du SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19). Dans le groupe ACTIV-2 recevant BRII-196/BRII-198, il y a eu 12 hospitalisations et un décès, contre 45 hospitalisations et neuf décès dans le groupe recevant le placebo. Il n’y avait aucun problème de sécurité.
Cette analyse intermédiaire de cette étude entièrement recrutée a inclus 837 participants qui étaient à haut risque de progresser vers une COVID-19 sévère, y compris être âgés de 60 ans ou plus, être un fumeur actuel ou avoir l’une des conditions suivantes : chronique pulmonaire, rénale ou maladie du foie; obésité; hypertension; maladie cardiovasculaire; Diabète; ou cancer actuel ou immunosuppression. Les participants ont été inscrits dans les 10 jours suivant l’apparition des symptômes du COVID-19 dans six pays (États-Unis, Argentine, Afrique du Sud, Brésil, Philippines et Mexique). Près des deux tiers des participants ont été suivis jusqu’à 28 jours après le traitement.
L’ACTG est très heureux d’annoncer des données aussi positives de l’étude ACTIV-2, d’autant plus que nous continuons de voir des cas de COVID-19 monter en flèche à la suite de la variante Delta. Ces données offrent des preuves très convaincantes du bénéfice clinique de l’association BRII-196/BRII-198 chez les personnes à haut risque d’évoluer vers un COVID-19 sévère. »
Judith Currier, MD, M.Sc., Chaire ACTG, Université de Californie, Los Angeles (UCLA)
Les données d’aujourd’hui ont été révélées par le Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB) ACTIV-2 sur la base d’une analyse intermédiaire de l’essai. Le DSMB a recommandé que l’étude se poursuive en aveugle pour un suivi à plus long terme, et que tous les participants continuent d’être suivis.
L’étude évaluera finalement l’efficacité clinique du BRII-196/BRII-198 par les variantes du SARS-CoV-2. Les participants ont été inscrits pendant une période où un certain nombre de variantes préoccupantes circulaient, notamment Alpha, Beta, Gamma et Delta. Courant in vitro les données des tests de pseudovirus suggèrent que BRII-196/BRII-198 est actif contre toutes les variantes majeures du SRAS-CoV-2, y compris la variante Delta. En outre, ACTIV-2 effectuera des analyses pour mieux comprendre les avantages cliniques du traitement BRII-196/BRII-198 chez les participants qui l’ont reçu dans les cinq jours par rapport aux six à 10 jours suivant l’apparition des symptômes.
« La récente augmentation des hospitalisations et des décès liés au COVID-19 rappelle brutalement l’importance d’un traitement précoce pour cette maladie dévastatrice », a déclaré Teresa H. Evering, MD, MS, Weill Cornell Medicine, co-investigateur principal du BRII-196. /BRII-198 dans ACTIV-2.
« Ces données suggèrent que BRII-196/BRII-198 sera une nouvelle option de traitement puissante pour COVID-19″, a déclaré Eric S. Daar, MD, Lundquist Institute au Harbor-UCLA Medical Center, co-investigateur principal de BRII-196 /BRII-198 dans ACTIV-2. « ACTIV-2 nous fournira des informations vitales qui aideront les cliniciens à prendre des décisions de traitement dans le monde réel pour les nombreuses personnes qui continuent d’être affectées par COVID-19. »
ACTIV-2 est une plate-forme adaptative randomisée, en aveugle et contrôlée qui permet d’ajouter et de supprimer des thérapies prometteuses au cours de l’étude pour tester efficacement une variété de nouveaux agents contre un placebo au sein de la même infrastructure d’essai. En plus d’étudier la sécurité et l’efficacité des thérapies expérimentales, ACTIV-2 vise également à déterminer si elles peuvent réduire l’excrétion virale, empêchant ainsi potentiellement la transmission du SRAS-CoV-2.
ACTIV-2 est dirigé par Kara W. Chew, MD, MS, UCLA et Davey Smith, MD, Université de Californie, San Diego (chaires de protocole) et David Alain Wohl, MD, Université de Caroline du Nord (UNC) et Dr Daar (vice-présidents) et soutenu par le Dr Currier et Joseph J. Eron, MD, UNC (coprésident de l’ACTG).
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