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Pouvez-vous expliquer comment la spectroscopie peut être utilisée pour les bioprocédés ?
Je peux certainement offrir quelques exemples courants, mais il y a trop d’applications pour les énumérer ici, et les utilisateurs trouvent toujours de nouvelles utilisations passionnantes chaque année.
L’utilisation la plus courante de la spectroscopie Raman en biotraitement est un outil de surveillance en temps réel des espèces chimiques d’intérêt pour cette opération unitaire. Parfois, cela signifie quantifier divers acides aminés lors d’une opération de préparation du milieu, des métabolites tels que le glucose et le lactate dans les opérations de culture cellulaire ou l’agrégation de protéines dans les étapes de purification.
La grande valeur vient de sa capacité à quantifier de manière non destructive plusieurs analytes avec une seule sonde, ce qui offre une résolution de données supérieure à des ordres de grandeur et, par conséquent, des capacités de caractérisation de processus bien supérieures.
Pour les scientifiques et les ingénieurs intéressés par l’optimisation et l’automatisation des processus, la spectroscopie Raman peut être utilisée pour générer des boucles de rétroaction à l’aide de capacités de quantification en temps réel. Cela se manifeste souvent par une alimentation à la demande pour les cultures «continues» d’alimentation par lots et de perfusion, mais il peut également être utilisé pour des applications en aval, telles que les boucles de concentration de protéines et les percées de colonnes.
Quels avantages le procédé présente-t-il par rapport aux autres techniques de mesure potentielles du biotraitement ?
Comme la spectroscopie Raman utilise la lumière comme principal moyen d’analyse, elle n’est pas sujette à la dégradation matérielle que subissent tous les régimes de mesure enzymatiques, de sorte que les mesures ont une plus grande précision à long terme avec moins de dérive de l’instrument, ainsi qu’aucun coût de consommable. Puisque les mesures sont faites in situ, le matériau n’a pas besoin d’être détruit pour le mesurer, ce qui signifie également que beaucoup plus de données peuvent être collectées pour chaque processus.
En ce qui concerne les techniques spectroscopiques, Raman est particulièrement adapté au biotraitement en raison de sa relative insensibilité à l’eau, ce qui est essentiel pour les appareils fonctionnant avec des solutions aqueuses.
Sonde Raman Rxn-46 d’Endress+Hauser compatible avec Sartorius BioPAT® Spectro pour les systèmes Biostat STR®. Crédit image : Endress+Hauser
Quels sont les principaux produits de biotraitement de Raman bioproduction solutions ?
Endress+Hauser propose une large gamme de matériel spécifique aux bioprocédés, conçu pour répondre aux demandes variées de l’ensemble d’une organisation de bioprocédés. La plate-forme Raman Rxn est au cœur de nos offres Raman.
Les unités d’analyse de base Raman Rxn2 et Rxn4 peuvent être associées à la sonde RamanRxn pour une utilisation avec des systèmes autoclavables, la sonde bIO-PRO pour les systèmes compatibles avec la stérilisation à la vapeur, la sonde bIO-PRO, KS qui offre une compatibilité native avec Sartorius BioPAT® Spectro pour Ambr® et Biostat STR® systèmes, et même une optique accessoire Raman spécifique pour les opérations à usage unique.
Sonde Raman Rxn-46 d’Endress+Hauser compatible avec Sartorius BioPAT® Spectro pour les systèmes Ambr®. Crédit image : Endress+Hauser
Quels sont les avantages de la technologie d’analyse de processus basée sur Raman (PAT) dans le secteur biopharmaceutique ?
En termes simples, le PAT basé sur Raman a une excellente fiabilité, une efficacité accrue et fournit des produits plus sûrs.
Pouvez-vous expliquer certains des problèmes que les chercheurs et les laboratoires pourront surmonter lorsqu’ils passeront à un système de spectroscopie Raman ?
L’analyse d’échantillons hors ligne est un goulot d’étranglement de données important qui nécessite beaucoup de capital humain ainsi que du temps instrumental avant que des décisions de processus puissent être prises. La nature de ces goulots d’étranglement est tellement enracinée que des inefficacités de processus ont été intégrées pour les permettre, conduisant à des limites supérieures d’efficacité difficiles. La rétroaction et le contrôle en temps réel fournissent aux scientifiques et aux ingénieurs les leviers nécessaires pour augmenter l’efficacité des processus et même cibler des améliorations directes des mesures de qualité des produits.
Quels sont les principaux éléments du système Raman ?
Les composants d’un système Raman sont d’une simplicité trompeuse : une source de lumière monochromatique (laser), un mécanisme de distribution et de récupération de la lumière (fibre optique, fenêtre périphérique stérile), un filtre coupe-bande (élimine la lumière laser beaucoup plus intense), un réseau de diffraction (qui sépare la lumière basée sur l’énergie) et un CCD (caméra).
Comme tant de choses, chaque maillon de la chaîne doit être construit selon des normes rigoureuses pour que le système fonctionne à son maximum, et lorsque tous les composants sont de haute qualité et correctement configurés, le résultat est supérieur à la somme.
Pouvez-vous expliquer certains des moments clés du parcours de vingt ans de Raman, des premières études de faisabilité à une multitude de publications modernes ?
De 2007 à 2012 environ, certaines des premières études de faisabilité ont été menées pour in situ Raman pour la culture cellulaire, avec des résultats apparaissant dans les premières publications de l’industrie. Ensuite, l’utilisation de la technologie Raman spécifique aux bioprocédés a augmenté parmi les premiers utilisateurs de l’industrie. Cela a conduit à l’émergence de publications sur la robustesse de la technologie Raman pour la mise à l’échelle et le contrôle par rétroaction à partir de 2013.
En 2015-2016, nous avons commencé à voir une augmentation spectaculaire de l’adoption par l’industrie de l’utilisation de Raman à la fois pour la culture cellulaire et la fermentation à mesure que la technologie des produits Raman pour le biotraitement s’améliorait. À partir de ce moment-là, Raman a fait ses preuves dans les cGMP, les modèles multi-échelles et multi-plateformes et le contrôle des bioprocédés. Entre 2018 et 2021, nous avons vraiment vu un intérêt accru pour l’analyse de données, le contrôle de processus avancé et les nouvelles applications Raman, telles que la modélisation à haut débit et automatisée, à usage unique, la perfusion, les thérapies cellulaires et géniques, en aval et plus encore, ce qui a abouti à une multitude de publications modernes.
Pouvez-vous décrire la technologie avec laquelle ces systèmes sont conçus pour s’intégrer et pourquoi ces intégrations sont bénéfiques pour l’utilisateur ?
La fonction d’intégration la plus critique est l’utilisation d’OPC pour le transfert de données, car il s’agit de la norme de l’industrie pour toutes les installations matérielles modernes. Les systèmes Raman d’Endress+Hauser peuvent facilement s’intégrer à n’importe quel matériel compatible OPC. Cela inclut l’intégration directe avec l’interface DCS d’un utilisateur ou l’envoi de données à un historien des données. Grâce à l’intégration directe avec un DCS, les utilisateurs ont la possibilité de piloter une logique de retour d’informations nativement prise en charge dans le logiciel DCS, sans aucune courbe d’apprentissage ou progiciel supplémentaire.
Les données Raman peuvent également être utilisées pour déclencher des alertes et des alarmes aux points critiques du processus ou en cas de déviation du processus. La clé des options d’intégration est qu’elles rendent le processus simple et direct.
Crédit image : Endress+Hauser
Pouvez-vous décrire les futures améliorations technologiques qui rendront les technologies Raman encore plus attrayantes pour l’utilisateur final ?
Je m’attends à voir de nouvelles innovations dans la technologie Raman pour permettre une construction de modèles encore plus rapide, plus facile et plus robuste. Par exemple, intégrer la spectroscopie Raman dans Ambr® est un nouveau développement passionnant qui soutient cela et permet aux entreprises de déployer des efforts QbD et PAT dès le début du développement de produits et de processus.
Je m’attends à voir des intégrations supplémentaires qui améliorent la facilité d’utilisation pour la mise à l’échelle, les opérations en aval, le contrôle de processus avancé, la fabrication à usage unique et plus encore.
Si vous pouviez dire aux utilisateurs potentiels une chose sur les technologies Raman pour influencer leur passage à votre plate-forme, quelle serait-elle ?
J’encourage les utilisateurs potentiels à lire certains articles évalués par des pairs pour voir comment d’autres organisations de biotraitement utilisent actuellement notre équipement. Je crois aux produits que nous vendons, mais je ne m’attends pas à ce que les professionnels de l’industrie me croient sur parole. Au lieu de cela, je soulignerais la série de mises en œuvre réussies de recherche, de développement et de cGMP que nous réalisons chaque année. Je fais de mon mieux pour conserver une liste à jour des citations de clients, que je serais bien sûr très heureux de partager et de discuter avec toute personne intéressée.
À propos de Justin Moretto
Justin Moretto est actuellement directeur du marketing des produits des sciences de la vie chez Kaiser Optical Systems, Inc., une société Endress+Hauser. Avant d’occuper le poste de responsable marketing produit, Justin a été scientifique d’applications chez Kaiser Optical Systems pendant plusieurs années. Plus tôt dans sa carrière, Justin a travaillé dix ans dans l’industrie biotechnologique, dont sept ans chez Biogen dans le cadre de l’initiative PAT. Il est titulaire d’une maîtrise en gestion d’entreprise biotechnologique de l’Université Johns Hopkins et d’une maîtrise ès sciences en chimie analytique avec une spécialisation en caractérisation des protéines de l’Université d’État de Caroline du Nord.
À propos de Kaiser Optical Systems, Inc.
Kaiser Optical Systems, Inc. (Kaiser), une société Endress+Hauser, est le leader mondial de l’instrumentation spectroscopique Raman pour les environnements de laboratoire, de processus et de fabrication. Nos solutions exploitent les puissantes informations analytiques de la spectroscopie Raman pour aider nos clients à comprendre, mesurer et contrôler leurs chimies.
En tant que partenaire de confiance de Raman depuis plus de 30 ans, Kaiser a une longue histoire dans la production, y compris la fabrication GMP, avec de nombreux succès avérés. Notre expertise inégalée, nos solutions de haute qualité et notre service client exceptionnel placent Kaiser bien au-dessus de toute autre option Raman sur le marché. La technologie Kaiser Raman est actuellement utilisée dans les industries chimique, alimentaire et des boissons, pétrolière et gazière, pharmaceutique et biopharmaceutique pour optimiser l’efficacité des processus et fournir des produits de qualité. L’usine de fabrication et le siège social de Kaiser se trouvent à Ann Arbor, dans le Michigan.
