L’utilisation d’incitations financières dans deux essais cliniques randomisés à faible risque n’a pas présenté de problèmes éthiques, et dans l’un des essais, les incitations ont augmenté la participation à l’étude, selon les résultats publiés dans JAMA Médecine Interne.
Les résultats peuvent aider à résoudre le problème de longue date d’un recrutement faible ou insuffisant dans les essais cliniques dans de nombreux domaines de la médecine, a déclaré Brian Hitsman, PhD, professeur agrégé de médecine préventive à la division de médecine comportementale et co-auteur de l’étude. .
« J’espère que nos résultats encourageront les gens à s’ouvrir à l’idée d’augmenter le nombre d’inscriptions à des essais cliniques à faible risque grâce à des incitations financières pour les participants », a déclaré Hitsman, qui est également professeur agrégé de sciences sociales médicales et de psychiatrie et sciences du comportement.
L’un des plus grands obstacles aux essais cliniques randomisés précis et efficaces est la difficulté d’inscrire des participants. Historiquement, les chercheurs ont cherché à augmenter le nombre d’inscriptions aux études grâce à plusieurs stratégies, notamment en offrant des incitations financières aux participants à l’étude. Cependant, la question de savoir si cette pratique augmente réellement la participation est restée sous-étudiée.
De plus, l’éthique de la pratique a longtemps été une question sans réponse, selon les auteurs. Deux des préoccupations les plus courantes parmi les chercheurs concernant les incitations à la participation à la recherche sont que les incitations peuvent représenter des incitations indues – rejetant ou minimisant les risques associés à la participation à la recherche, interférant ainsi avec le plein consentement éclairé – ou des incitations injustes – encourageant l’inscription parmi les personnes à faible revenu qui autrement, n’aurait pas participé à l’étude.
Pour l’étude actuelle, un total de 1 296 participants éligibles ont été inscrits dans deux essais cliniques randomisés incitatifs – l’un comparant les interventions de sevrage tabagique et l’autre évaluant une intervention de déambulation (marche). Hitsman était le chercheur principal du site clinique de l’essai sur le tabagisme à Northwestern.
Les participants à l’essai sur le tabagisme étaient des femmes à 50 % ; un âge moyen de 50 ans; et 60 pour cent identifiés comme noirs ou afro-américains, 32,7% identifiés comme blancs et 3,7% identifiés comme multiraciaux. Les participants à l’essai de déambulation étaient 57 pour cent de femmes ; un âge moyen de 47 ans ; et 35 pour cent identifiés comme noirs ou afro-américains, 52 pour cent identifiés comme blancs et moins d’un pour cent identifiés comme multiraciaux.
Les participants ont ensuite été répartis au hasard pour recevoir des incitatifs financiers de 0 $, 200 $ ou 500 $ pour participer à l’essai sur le tabagisme et de 0 $, 100 $ ou 300 $ pour l’essai sur la marche.
La conclusion des deux essais a révélé que si les incitations financières ont augmenté le recrutement dans l’essai de sevrage tabagique, elles n’ont pas augmenté le recrutement dans l’essai de marche. Les tests de non-infériorité effectués par les chercheurs ont également révélé que les incitations ne motivaient pas de manière disproportionnée les participants ayant déclaré des niveaux de revenu inférieurs à s’inscrire (incitation injuste) ou un risque perçu plus faible de participer aux essais (incitation à l’annulation).
Une explication potentielle des différents résultats est que l’essai de déambulation offrait une intervention à plus faible risque que l’essai de sevrage tabagique. »
Brian Hitsman, membre, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
Les résultats suggèrent que bien qu’offrir des incitations financières pour la participation à l’étude ne soit pas contraire à l’éthique, l’efficacité et l’éthique des incitations financières offertes pour les essais cliniques à haut risque justifient une enquête plus approfondie, selon les auteurs.
« Bien que les deux essais cliniques « parents » diffèrent en termes de risque réel, une limitation de l’étude sur le sevrage tabagique est que les deux essais testaient des interventions à faible risque. Il est possible que l’effet des incitations à l’inscription sur les candidats envisageant des interventions médicales à plus haut risque , comme le traitement du cancer, peut être différent, donc cela doit être étudié ensuite », a déclaré Hitsman.
Ce travail a été soutenu par les subventions du National Cancer Institute R01CA197332 et R01CA184211.
