Dans un article récent publié dans Pédiatrieles chercheurs ont présenté les résultats de leur surveillance de la sécurité par analyse de cycle rapide (RCA), qui est une surveillance hebdomadaire des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) à acide ribonucléique messager monovalent (COVID-19) chez tous les enfants de moins de cinq ans inscrits au Programme de sécurité des vaccins Liaison de données (VSD).
Sommaire
Arrière-plan
Au sein de VSD, une collaboration entre les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et huit systèmes de santé américains, ces enfants constituaient le groupe d’âge le plus jeune. VSD tient à jour les dossiers médicaux électroniques (DME) de près de 0,5 million d’enfants de moins de cinq ans, y compris leurs données de vaccination contre la COVID-19. Ils obtiennent ces données des registres de vaccination des États et des pharmacies de détail et les mettent à jour chaque semaine pour 23 résultats de sécurité pré-définis, y compris la myocardite, la péricardite et les convulsions. De plus, ils mettent à jour chaque semaine les données VSD pour une surveillance descriptive, y compris l’anaphylaxie.
Dans leur précédente évaluation de l’innocuité des vaccins COVID-19 basés sur la technologie monovalente de l’ARNm chez les personnes âgées de cinq ans et plus, les auteurs ont observé un risque accru de myocardite et de péricardite chez les hommes plus jeunes, en particulier après avoir reçu la deuxième dose de la série de vaccination primaire. . Cependant, les données sur la sécurité du vaccin COVID-19 chez les enfants de moins de cinq ans sont rares.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont comparé tous les résultats indésirables après la vaccination par l’ARNm chez les receveurs de la série de vaccins primaires pendant une période de risque de un à 21 jours avec ceux observés chez les comparateurs vaccinés de la série primaire après 22 à 42 jours après la vaccination. En particulier, les chercheurs ont examiné les DME de tous les cas de myocardite/péricardite, d’anaphylaxie et de quelques autres résultats indésirables prédéfinis.
Par exemple, ils ont utilisé des intervalles de risque prédéfinis pour les convulsions, c’est-à-dire des intervalles de risque de zéro à sept jours et de zéro à 21 jours après la vaccination. En outre, les chercheurs ont utilisé la régression de Poisson pour estimer les rapports de taux ajustés (RR) et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 %, en ajustant la race/l’origine ethnique, le sexe, l’âge, le site de vaccination et le jour civil de réception du vaccin. En outre, ils ont défini un seuil de signalisation d’une valeur p unilatérale inférieure à 0,011. Il était basé sur l’hypothèse que la prise de vaccin était incohérente pendant toute l’année de suivi hebdomadaire.
Résultats
Entre le 18 juin 2022 et le 18 mars 2023, les enfants âgés de six mois à quatre ans de la population VSD ont reçu 135 005 doses de vaccin ARNm COVID-19, et ceux âgés de six mois à cinq ans ont reçu 112 006 doses de vaccin.
Les autorités sanitaires ont autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech ARNm COVID-19 en série de trois doses pour les enfants âgés de six mois à quatre ans. De même, ils ont autorisé le vaccin Moderna pour les enfants âgés de six mois à cinq ans en série à deux doses.
Au cours de la période de risque évaluée dans cette étude, les auteurs n’ont noté aucun résultat indésirable, y compris la myocardite/péricardite, après la vaccination. De plus, après la vaccination, aucun résultat n’a atteint le seuil de signalisation défini d’une valeur p inférieure à 0,011, et les auteurs n’ont constaté aucune élévation des RR pour aucun des résultats prédéfinis. Ainsi, les RR pour les convulsions et les convulsions de zéro à sept jours après la vaccination sont restés à des valeurs de 0,64 et 0,85 après réception de deux vaccinations, respectivement.
Exceptionnellement, les chercheurs ont observé que deux enfants atteints de problèmes congénitaux souffraient d’un AVC hémorragique et d’une embolie pulmonaire après la vaccination ; cependant, leur examen des dossiers n’a trouvé aucune corrélation entre ces résultats et la vaccination.
Dans des analyses descriptives, ils ont trouvé un cas d’anaphylaxie, bien qu’il ne soit pas lié à la vaccination par l’ARNm du COVID-19. De même, ils ont détecté un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) après la vaccination, mais l’examen du dossier de l’enfant a suggéré que l’enfant avait développé le COVID-19 après la vaccination mais avant le diagnostic du MIS-C.
Il convient également de noter que la prise du vaccin COVID-19 était faible dans la population VSD évaluée ; par conséquent, seuls 24,7 % des enfants du VSD ont reçu une dose de vaccin, le taux de vaccination variant entre 6,6 % et 30,2 % dans tous les sites du VSD.
conclusion
Dans l’ensemble, l’analyse intermédiaire actuelle de la surveillance de l’innocuité de l’ACR de > 245 000 doses de vaccin à ARNm COVID-19 pendant près d’un an n’a détecté aucun signal d’innocuité pour des effets indésirables ou autres pendant les 21 jours suivant la vaccination chez les enfants âgés de ≤ cinq ans.
Ainsi, les vaccins à ARNm COVID-19 ont montré un profil d’innocuité favorable chez les enfants, en particulier concernant les effets indésirables comme la myocardite/péricardite, en accord avec les observations faites dans les essais cliniques de phase III de ces vaccins et d’autres programmes de surveillance de l’innocuité.
Les résultats actuels de la surveillance de l’innocuité de l’ACR ont rassuré les décideurs politiques, les cliniciens et les patients sur le fait que les résultats graves après la vaccination par l’ARNm étaient faibles chez les enfants de moins de cinq ans, du moins dans l’intervalle de risque évalué dans cette étude. De plus, cette surveillance de la sécurité est continue.
