Un essai clinique est seulement aussi puissant que ses participants. Pendant des années, les chercheurs ont eu du mal à remplir des essais cliniques et à recruter des groupes de patients suffisamment diversifiés pour que les résultats reflètent l’ensemble de la population, en partie à cause de directives strictes sur les personnes pouvant participer.
Dans un effort pour inclure une population plus large et plus diversifiée, une équipe internationale de chercheurs et de décideurs a rédigé de nouvelles recommandations sur la façon de déterminer les critères d’éligibilité pour les essais cliniques sur le cancer du poumon. Le groupe était dirigé en partie par David Gerber, MD, directeur associé de la recherche clinique au Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center de l’UT Southwestern, ainsi que par des représentants de la Food and Drug Administration (FDA), du National Cancer Institute, de l’Agence européenne des médicaments, de l’industrie pharmaceutique entreprises et la Fondation LUNGevity.
Les recommandations, publiées aujourd’hui dans JAMA Oncology, offrent le premier aperçu accessible au public du projet de directives à venir de la FDA sur les essais cliniques sur le cancer du poumon qui devraient faciliter l’inclusion d’un plus grand nombre de patients.
Cet article est le premier aperçu public des changements proposés par la FDA sur la façon dont nous déterminons qui peut participer à un essai clinique sur le cancer du poumon. Si ces changements réussissent, ils pourraient rendre les essais cliniques pour le cancer du poumon ainsi que d’autres cancers plus puissants et plus représentatifs. »
Dr David Gerber, professeur de médecine interne dans la division d’hématologie/oncologie de l’UTSW
S’assurer que des personnes d’horizons divers rejoignent les essais cliniques est essentiel pour évaluer correctement le fonctionnement d’un nouveau traitement chez les patients de toutes races et ethnies. Mais aujourd’hui, seulement 5 % environ de tous les patients atteints de cancer s’inscrivent à un essai clinique, et seulement 11 % des participants à un essai clinique sur le cancer s’identifient comme une minorité raciale ou ethnique.
Pour les patients atteints de cancer, la participation à des essais cliniques nécessite non seulement une décision d’essayer un traitement expérimental, mais aussi du temps et de l’énergie consacrés à comprendre l’essai, à s’y inscrire et souvent à assister à des tests supplémentaires ou à des rendez-vous à la clinique. De nombreux chercheurs conviennent que les conditions d’admissibilité compliquées, incohérentes, mal expliquées et trop strictes pour participer à un essai clinique sur le cancer exacerbent ce problème et sont l’une des principales raisons du faible nombre de minorités sous-représentées dans les essais cliniques.
« Tant d’essais cliniques ne terminent jamais le recrutement, se ferment prématurément ou ne recrutent pas une population qui permette aux chercheurs de généraliser les résultats », a déclaré le Dr Gerber. « Je pense qu’il est largement reconnu que les critères d’éligibilité sont devenus trop stricts. »
Pour s’attaquer à ce problème dans un sous-type de cancer – le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) – la Fondation LUNGevity a organisé une table ronde avec des experts du milieu universitaire, de l’industrie et des organismes de réglementation. L’équipe a rassemblé une liste hiérarchisée des catégories d’éligibilité qui devraient être incluses dans les descriptions de tous les essais cliniques sur le NSCLC et les critères recommandés pour chaque catégorie. Certaines suggestions étaient plus indulgentes que ce qui était généralement inclus dans les critères d’éligibilité des essais NSCLC précédents ; par exemple, l’équipe a recommandé que la plupart des patients atteints de cancers antérieurs ou concomitants, la plupart des patients présentant des métastases cérébrales et la plupart des patients atteints d’insuffisance hépatique légère – qui auraient tous probablement été exclus dans le passé – soient toujours inclus dans les essais.
L’équipe a également suggéré que ces catégories soient clairement présentées sur les sites Web publics faisant la publicité des essais cliniques dans un format facilement consultable.
La FDA publiera prochainement un projet de directives sur les essais cliniques sur le NSCLC et organisera une période de commentaires publics avant de les finaliser. D’autres équipes interdisciplinaires se sont déjà réunies pour normaliser les conditions d’admissibilité aux essais cliniques sur d’autres types de cancer.
Si les nouvelles directives sont efficaces, le Dr Gerber a déclaré que les essais cliniques seront probablement plus faciles à remplir et fourniront des données plus complètes et opportunes sur les nouvelles interventions contre le cancer.
« Si vous pouvez impliquer plus de patients dans les essais cliniques, vous avez plus de chances de terminer ces essais rapidement. Cela conduira à de nouveaux traitements plus rapidement », a-t-il déclaré.
Les autres auteurs de l’article incluent Harpreet Singh et Erin Larkins de la FDA ; Andrea Ferris et Upal Basu Roy de la Fondation LUNGevity ; Patrick M. Forde de l’Université Johns Hopkins ; et Wendy Selig de WSCollaborative LLC.
Le Dr Gerber est titulaire de la chaire David Bruton, Jr. en recherche clinique sur le cancer.
