UC Davis Health a deux essais cliniques en cours pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère, la maladie causée par le nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2.
Les études évaluent l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments – le remdesivir antiviral expérimental et le sarilumab, un médicament qui bloque la réponse inflammatoire aiguë du corps.
Nous avons un besoin critique de confirmer des traitements sûrs et efficaces pour COVID-19. Bien que certains patients atteints d'une infection sévère aient reçu du remdesivir, nous ne disposons pas de données solides pour indiquer qu'il peut améliorer les résultats cliniques pour tout le monde. Les écoles de médecine du pays ont l'expertise et les ressources nécessaires pour faire progresser les connaissances sur l'infection et guider les soins cliniques des patients dans le monde entier. «
Allison Brashear, doyenne de l'UC Davis School of Medicine
Il n'y a aucun agent thérapeutique spécifique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les personnes atteintes de COVID-19. L'infection peut provoquer une maladie respiratoire légère à sévère. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, une toux et un essoufflement. Les soins cliniques actuels des patients hospitalisés comprennent une oxygénothérapie supplémentaire, des antibiotiques, des médicaments antiviraux contre la grippe et des soins intensifs au besoin.
Au 26 mars, il y avait 526 006 cas confirmés de COVID-19 dans le monde, dont 68 440 aux États-Unis et 3 006 en Californie. Il y a eu plus de 23721 décès, dont 994 décès aux États-Unis et 65 en Californie.
Étude sur le remdesivir
UC Davis est l'un des quelque 75 sites dans le monde évaluant les avantages du remdesivir pour une infection sévère au COVID-19. Remdesivir est un traitement antiviral expérimental à large spectre développé par Gilead Sciences Inc. Il a été précédemment testé chez l'homme atteint de la maladie à virus Ebola et s'est révélé prometteur sur des modèles animaux pour le traitement du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) qui sont causés par d'autres coronavirus.
Les médecins de l'UC Davis ont utilisé le remdesivir en février, avec l'approbation d'urgence de la Food and Drug Administration, pour traiter un patient gravement malade qui était le premier cas connu d'infection d'origine communautaire aux États-Unis.Le patient est depuis rentré chez lui pour se rétablir.
L'étude inscrira jusqu'à 440 patients au cours des prochains mois, dont environ 10 ou plus à UC Davis. Entre autres critères, les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, avoir un test confirmé du SRAS-CoV-2 et une mauvaise fonction pulmonaire.
L'essai clinique est financé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses. Il fait partie de l'étude récemment lancée à l'Université du Nebraska. Stuart Cohen dirige l'enquête à UC Davis. Il est chef de la Division des maladies infectieuses au Département de médecine interne de UC Davis Health et directeur de l'hôpital Epidemiology and Infection Control.
Étude sur le sarilumab
UC Davis est l'un des 50 sites aux États-Unis qui évaluent le sarilumab, un médicament développé conjointement par les sociétés pharmaceutiques Regeneron et Sanofi pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le médicament est un anticorps monoclonal humain qui bloque le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6), une cytokine qui joue un rôle important dans la réponse immunitaire de l'organisme et dans la génération de fièvre et d'inflammation aiguë. L'étude évaluera si le médicament peut contrôler la progression de la réponse inflammatoire dans les poumons des patients atteints d'une infection sévère au COVID-19.
Environ 400 patients hospitalisés âgés de 18 ans et plus atteints d'une infection aiguë au COVID-19 peuvent être inscrits dans l'étude à l'échelle nationale. Les individus seront regroupés en fonction de la gravité de leur maladie et de la progression des symptômes, de sévère à critique, à une défaillance multisystémique et selon que des cortisones ont été utilisées pour réduire l'inflammation. Les chercheurs détermineront si la santé des personnes présentant des niveaux élevés d'IL-6 et des niveaux d'infection graves / critiques s'améliore avec le médicament.
L'étude est parrainée par le département américain de la Santé et des Services sociaux du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse. Timothy Albertson, professeur et directeur du département de médecine interne, dirige l'étude à UC Davis.
Études cliniques essentielles
Les deux études sont en double aveugle, ce qui signifie que les chercheurs des essais et les participants ne sauront pas qui reçoit les traitements. Ils sont conçus pour identifier les premiers signes de bénéfice clinique tout en évitant l'utilisation de thérapies inefficaces chez les patients gravement malades atteints de COVID-19.
« La conduite d'essais cliniques randomisés et bien contrôlés nous permet de confirmer l'innocuité et l'efficacité de médicaments prometteurs pour traiter les infections émergentes comme COVID-19 », a déclaré Albertson.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera également de près les résultats en cours pour garantir le bien-être et la sécurité des patients ainsi que l'intégrité de l'étude. Le conseil d'administration recommandera également l'arrêt d'une étude s'il existe des preuves claires et substantielles d'une différence de traitement entre le médicament et le placebo.
L'essai clinique du remdesivir est parrainé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NCT04280705). L'essai sur le sarilumab parrainé par le ministère de la Santé et des Services sociaux Bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse (NCT04315298).
La source:
Université de Californie – Davis Health
